Les essais cliniques se font sur la base du volontariat, et tout le monde peut potentiellement participer à un essai clinique. Par ailleurs, la loi garantit la protection des participants.

Les critères d’inclusion

Bien que la participation à la recherche clinique soit ouverte à tous, chaque essai clinique comporte des critères d’inclusion et d’exclusion spécifiques. Les critères d’inclusion décrivent les caractéristiques que doivent présenter les participants, tandis que les critères d’exclusion décrivent les caractéristiques qu’ils ne doivent pas présenter pour pouvoir participer à un essai clinique.
Par exemple, la phase 1 d’un essai est en général menée sur des participants sains : une maladie actuelle, ou certains antécédents médicaux, excluent la participation à cette phase. De même, l’âge ou le sexe peuvent être des critères d’inclusion ou d’exclusion.

Le consentement éclairé

La participation à un essai clinique se fait sur la base du volontariat. Le participant doit avoir donné son consentement éclairé, c’est-à-dire en toute connaissance de cause. Défini dans le Code de la santé publique, le consentement est dit éclairé lorsque le participant a reçu toutes les informations nécessaires de la part du médecin investigateur sur les points suivants :

• les objectifs, la durée et la méthodologie de l’essai ;

• les bénéfices attendus ;

• les contraintes et risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt de l’essai avant son terme ;

• les éventuelles alternatives médicales à l’essai ;

• la prise en charge médicale en fin d’essai si nécessaire, en cas d’exclusion ou d’arrêt de la participation avant la fin de l’essai ;

• l’avis du CPP et l’autorisation de l’autorité compétente ;

• si besoin, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche et/ou la période d'exclusion qui suit la recherche ainsi que l'inscription du participant dans le fichier national ;

• les droits des participants.

Cette information doit être fournie sur un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. Le consentement est attesté par la signature d’un formulaire de consentement signifiant que la personne a reçu toutes les informations qu’elle souhaitait au sujet de l’essai clinique.

Des dispositions particulières existent pour les mineurs, les majeurs protégés (sous curatelle ou tutelle), et les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement.

Le refus de participer à un essai clinique est un droit.

Les droits des participants aux essais cliniques

La protection des participants à un essai clinique est garantie par la loi. Tout d’abord, ces derniers ont le droit de suspendre leur participation à l’essai à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice. Ensuite, ils doivent être tenus informés de leur état de santé pendant où à l’issue de l’essai. Enfin, lorsque l’essai s’achève, ils doivent être tenus informés des résultats globaux de la recherche, selon des modalités précisées dans le document d'information qui leur a été remis.

Les participants à un essai clinique ne peuvent être rémunérés. En revanche, les volontaires sains peuvent recevoir une indemnité, d’un montant maximal de 4 500 euros, destinée à compenser les contraintes subies au cours de l’essai.

Qui contacter pour participer à un essai clinique ?

Si vous souhaitez participer à un essai clinique en tant que volontaire sain, vous pouvez :

• Contacter les centres d'investigation clinique (CIC) de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm). Dédiées à la recherche clinique, ces structures sont implantées dans les centres hospitaliers universitaires (CHU) et accueillent les patients et les volontaires sains souhaitant participer à des essais cliniques. La localisation des CIC est disponible sur le site de l’Inserm.

• Vous créer une alerte sur notre-recherche-clinique.fr. Ce site internet a été créé par l’ensemble des acteurs de la recherche clinique (Cengeps, Inserm, associations de patients, CPP, laboratoires pharmaceutiques…) afin de mieux faire connaître cette discipline.